바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀진 인수해 확보 S1P 작용제 ‘제포지아’, 다발성경화증 FDA 승인 이어 UC 3상..10주차, 52주차 평가서 임상지표 유의미하게 개선

BMS는 경구용 S1P 작용제 ‘제포지아(Zeposia, ozanimod)’의 궤양성대장염 임상 3상에서 1차∙2차 종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 제포지아는 BMS가 셀진을 인수하며 확보한 약물로, 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 재발성 다발성경화증(multiple sclerosis)에 대해 승인받았다.

제포지아는 경구용 스핑고신-1-인산수용체(sphingosine-1-phosphate receptor, S1P) 조절제로, S1P에 결합해 활성화된 림프구가 이동하는 것을 막아 염증활성을 억제하는 기전을 가진다.

BMS는 지난 2일(현지시간) 중등도에서 중증의 궤양성대장염(ulcerative colitis)을 대상으로 진행한 경구용 S1P 작용제 ‘제포지아’의 상업화 임상 3상(NCT02435992)에서 1차∙2차 종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 밝혔다. BMS는 지난 3월 재발성 다발성경화증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 바 있다.

구체적으로 제포지아 투여군은 10주차에 임상적 관해(clinical remission)을 보이고, 52주차까지 개선된 상태를 유지하며 2개의 1차 종결점을 충족시켰다(p<0.0001). 또, 10주차에 임상 반응(clinical response)과 내시경상 개선(endoscopic improvement)을 보이고 이를 52주차까지 유지하며 2차 종결점을 충족시킨 결과를 나타냈다. 제포지아의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일치했다.

BMS는 임상 3상의 전체 데이터 평가를 완료하고 향후 열릴 학회에서 상세 결과를 발표할 예정이다.

사밋 히라왓(Samit Hirawat) BMS 최고의학담당자(CMO)는 “궤양성 대장염 환자는 질병을 효과적으로 관리하기 어려울 수 있다”며 “제포지아는 이번 임상에서 중등도에서 중증의 궤양성대장염 환자에게 고무적인 결과를 보였으며 궤양성대장염에 대한 새로운 경구용 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.

한편, 제포지아의 경쟁약물로는 길리어드의 경구용 JAK-1 저해제 ‘필고티닙(filgotinib)’과 화이자의 경구용 JAK-1/3 저해제 '젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib) 등이 있다.