바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

EULAR서 영국, 독일, 벨기에 등 연구결과 발표.."임랄디 전환처방후 오리지널과 동등한 효능, 안전성 확인"

삼성바이오에피스 자가면역질환치료제 '임랄디(SB5)'의 류마티스질환 환자 대상 처방사례를 분석한 리얼월드 데이터(real world data)가 처음으로 공개됐다. 임랄디는 실제 처방 환자를 대상으로 한 연구에서도 오리지널의약품과 동등한 약효와 안전성을 확인했다.

3일(현지시간) 온라인 비대면 방식으로 개막한 유럽류마티스학회 EULAR(European League Against Rheumatism) 연간 학술대회에서는 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 임랄디, 플릭사비 등의 리얼월드데이터가 발표됐다.

특히 휴미라 바이오시밀러인 임랄디의 류마티스질환 환자 대상 처방사례를 분석한 리얼월드 데이터 공개는 이번이 처음이다. 임랄디는 2018년 10월 유럽 시장에 출시된 이후 제품 처방이 확대되며 병원, 전문 의료기관 등에서 환자 스위칭 사례 등에 대한 리얼월드 데이터 연구가 다양하게 진행되고 있다.

먼저 영국 'Luton and Dunstable Univ. hospital'은 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 소아특발성관절염(JIA) 환자를 대상으로 임랄디를 조기 도입해 분석한 연구를 공개했다.

198명의 환자는 2019년 10월 오리지널 의약품에서 임랄디로 일괄적으로 전환 처방(switching) 받았다. 이들은 류마티스관절염의 질병활성도 지표인 DAS28, 강직성 척추염 질병활성도지표인 BASDAI, 건선성 관절염 반응 기준인 PsARC 등에서 오리지널 의약품과 주요한 차이점이 발견되지 않았다. 이에 따라 3개월간 환자의 90% 이상이 임랄디 처방을 유지했으며 7.5%인 15명만이 오리지널의약품으로 돌아갔다.

연구팀은 "임랄디로의 전환처방은 성공적이었다. 바이오시밀러 활용을 통해 연간 30만 유로의 비용도 절감할 수 있었다"고 밝혔다.

이번 학회에서는 독일, 영국, 벨기에 등의 병원에 등록된 류마티스 관절염(RA), 축성 척추관절염(axSpA), 건선성 관절염(PsA) 환자 약 1200여명을 대상으로 진행하는 대규모 연구의 중간 결과도 발표됐다. 123명의 환자들의 사례를 분석한 결과 대다수의 환자들이 오리지널 의약품에서 임랄디로 전환 처방받은 후에도 안정적인 질병 유지 수준 및 기존과 동일한 의약품 처방 용량 및 용법을 유지한 것으로 나타났다.

프랑스 연구팀은 21곳의 전문기관에서 24개월간 총 1374명의 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러) 처방 환자들을 대상으로(류마티스 500명, 소화기질환 874명) 임상의학적 특징과 효능, 치료 유지율, 안전성 및 심각한 부작용 사례 등을 관찰한 연구결과를 발표했다.

이번에 발표된 결과는 12개월분의 중간 결과(interim anaylsis)로 류마티스 관절염(RA, 99명), 강직성 척추염(AS, 339명), 건선성 관절염(PsA, 62명) 환자가 성공적으로 오리지널 의약품 또는 바이오시밀러 인플릭시맙 제품에서 플릭사비로 전환처방됐다. 대다수의 환자들이 질병 관리수준 및 안전성에 대한 우려 없이 플릭사비 치료를 유지한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제의 바이오시밀러 3종을 마케팅 파트너사인 미국 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 바이오젠에 따르면 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종이 올해 1분기 유럽에서 거둔 제품 매출은 총 2억1880만달러에 달하며, 제품 출시 후 현재까지 처방 받은 환자 수는 21만명 이상이다.

삼성바이오에피스 제품의 처방이 지속 확대되며 유럽각국에서 다양한 연구도 이뤄지고 있다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 EULAR 2020에서 초록이 채택된 바이오시밀러 처방 관련 연구는 약 30여개로 삼성바이오에피스 제품 관련된 연구가 7개로 단일 회사의 바이오시밀러 제품 중 가장 많은 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스 관계자는 “여러 대외적 여건 속에서도 유럽 주요 시장에서 당사 제품의 처방이 지속적으로 확대되고 있으며, 이번에 공개된 리얼월드 데이터 연구들이 향후 당사 제품이 시장에서 더욱 신뢰받는 데 긍정적으로 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 EULAR 기간 중 4일(현지시간) 바이오젠과 ‘류마티스 관절염 진단과 질병 관리(Treatment Journey with Rheumatoid Arthritis: from Diagnosis to Disease Control)에 대한 주제의 온라인 심포지엄을 개최한다.