바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 백신 9월 임상 진입..BVAC-C 2a상 종료 앞두고 다변화 전략 수립..성남 GMP센터 8월 완공

셀리드가 첫번째 파이프라인인 인유두종바이러스(HPV) 치료백신 'BVAC-C'의 임상 2a상 종료를 앞두고 새로운 확장 개발전략을 수립했다. 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)와 병용하는 후기임상을 통해 말기암에서 BVAC-C의 효능을 극대화하며, 이와 동시에 BVAC-C를 초기암 재발을 막는 단독요법 치료제로 개발하는 것이다.

셀리드는 또한 항암백신 플랫폼을 통해 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 백신을 개발하는 새로운 프로젝트도 돌입했다. 오는 9월 국내 임상 진입을 목표로 연구개발에 속도를 내고 있다.

강창율 셀리드 대표는 최근 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 "BVAC-C의 임상 2a상이 조만간 마무리됨에 따라 BVAC-C의 가치를 높이기 위한 다변화 전략을 마련했다"고 밝혔다.

◇BVAC-C, 면역관문억제제 병용요법 개발..초기암 적응증 확장

셀리드의 BVAC-C는 자궁경부암, 두경부암 등을 일으키는 HPV 16/18형을 타깃하는 치료백신이다. BVAC-C는 아데노바이러스를 이용해 암항원 DNA((E6, E7)를 B세포에 전달, 표면에 종양공격을 유도하는 특정항원을 제시해 체내의 선천성면역 및 후천성면역 시스템을 동시에 활성화해 암을 치료한다. 셀리드는 현재 재발성, 전이성 자궁경부암 환자(Stage IVB)를 대상으로 진행한 임상 2a상의 종료를 앞두고 있다.

이에 따라 셀리드는 BVAC-C의 두가지 개발 전략을 마련했다.

첫째는 셀리드의 BVAC-C의 허가임상(2b상)을 면역관문억제제와 병용요법으로 진행하는 것이다. 강 대표는 "전세계 항암제 시장이 면역관문억제제와의 병용요법으로 재편되는 상황에서 BVAC-C 단독으로 경쟁하기 어려운 측면이 있다"면서 "우리도 면역관문억제제와의 병용투여를 통해 BVAC-C의 효능을 높이는 방향으로 개발을 진행하기로 했다"고 말했다. 셀리드는 동물 실험을 통해 BVAC-C와 PD-L1 면역관문억제제와의 병용투여 효과도 확인했다.

회사측은 우선 다국적제약사와 셀리드가 지원하는 연구자임상을 통해 BVAC-C+면역관문억제제의 병용요법의 초기 데이터를 탐색하고 가능성을 확인하는대로 조건부 허가를 위한 BVAC-C 2b상에 진입하기로 했다. 강 대표는 "현재 식약처에 연구자임상 계획서를 제출했으며 오는 7월 승인을 예상하고 있다"면서 "2b상의 경우 다국적제약사와 공동으로 2021년 초 임상 진입을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

셀리드의 두번째 개발 전략은 암 초기 단계(Stage IA2-IVA)에서 병변의 재발을 방지하는 단독 치료제로 BVAC-C를 개발하는 것이다. 강 대표는 "초기 암 환자의 수술 직후 재발을 막는 치료제로 BVAC-C를 활용할 계획"이라면서 "두경부암을 대상으로 임상을 진입하기 위한 구체적인 협의가 진행되고 있다"고 소개했다.

◇세포유전자치료제 GMP센터 8월 완공..코로나19백신 9월 임상 돌입

셀리드는 경기도 성남시 중원구 SK V1타워에 '세포유전자치료제 GMP센터'를 구축하고 있다. GMP센터는 총면적 1816㎡규모로 약 100억원이 투입돼 연간 1000로트(lot)의 세포유전자치료제를 생산할 수 있는 시설로 건립된다.

강 대표는 "오는 8월 센터를 완공하고 6개월간의 시범운용을 통해 내년 초 GMP 인증을 받는 것이 목표"라면서 "2021년 돌입할 BVAC-C 2b상 임상시험용 의약품도 성남 세포유전자치료제 GMP센터에서 생산하게 될 것"이라고 말했다.

셀리드는 완제의약품뿐 아니라 아데노바이러스 등 원료바이러스를 생산하는 시설도 건립할 계획이다. 오는 8월 착공해 2021년 하반기 GMP 인증을 받는다는 계획이다. 셀리드는 특히 GMP센터를 통해 국내외 바이오제약사와의 공동개발, 크로스-라이선싱, 신규 파이프라인 도입 등도 계획하고 있다.

셀리드는 오는 9월 임상 진입을 목표로 아데노바이러스 벡터를 이용한 코로나19백신 개발 프로젝트도 개발하고 있다. 존슨앤존슨, 아스트라제네카, 중국 캉시눠 등이 셀리드와 같은 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19백신에 도전하고 있다.

강 대표는 "우리의 코로나19백신은 BVAC 플랫폼을 통해 검증받은 아데노바이러스 벡터를 활용하며 타 백신과 달리 한번만 투약해도 효과가 나타난다는 데 장점이 있다"면서 "동물실험 등을 통해 이미 효과를 확인했으며 오는 9월에 임상 진입을 위해 관련 절차를 진행하고 있다"고 말했다.