바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

첫 NASH 치료제 시판 기대했던 인터셉트의 'OCA' FDA 승인 불발...FDA, 인터셉트에 후기 임상서 추가 효능 및 안전성 데이터 요구

비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 분야가 계속해서 난항을 겪고 있다. NASH는 간에 지방이 쌓이면서 염증(inflammation)과 간손상을 일으키는 질환이다.

미국 식품의약국(FDA)이 인터셉트파마슈티컬의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'OCA(obeticholic acid)'의 신약승인신청을 거절했다. 아직까지 NASH 치료제는 없으며, 첫 번째 NASH 치료제로 시판될 것으로 기대받았던 OCA의 승인이 불발된 것이다.

인터셉트는 29일(현지시간) FDA가 보안요청공문(CRL)을 보냈으며, 현재까지 FDA가 검토한 데이터를 근거로 조직학적 임상 충족점에서 OCA가 가지는 이점이 잠재적인 리스크를 고려했을 때 충분하지 않다고 설명했다.

인터셉트는 FDA가 OCA 가속승인을 위해서 현재 진행중인 REGENERATE 임상3상에서 추가적인 효능 및 안전성 분석(post-interim analysis) 데이터를 제출할 것을 권고했다고 밝혔다. REGENERATE 연구는 2022년 10월 종료될 예정으로(NCT02548351), 업계는 시판이 2년 이상 미뤄질 수 있다는 우려를 내비쳤으며, 반대로 후발 주자에게는 시장을 선점할 기회가 될 수 있다.... <계속>