바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

10개국 황반변성 환자 446명 대상 임상 진행

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다.

15일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상 3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹사이트 `클리니컬 트라이얼스`를 통해 공개했다.

삼성바이오에피스는 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 삼출성 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

삼성바이오에피스는 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처 등으로부터 임상 3상 시험계획서를 승인 받았다.

아일리아(Eylea)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보해 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 또다른 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러(SB11) 3상의 1차 유효성 평가 지표를 충족했다고 밝힌바 있다. SB11은 올해 유럽, 미국 등을 대상으로 품목허가 절차에 돌입할 계획이다.