바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

바이오젠, 아두카누맙 BLA 제출 및 우선심사 요청..FDA 60일안에 아두카누맙 BLA 제출서류 받아드릴지 결정

마침내 바이오젠이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘논란의 중심에 있는’ 아두카누맙(aducanumab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다는 소식이 전해지면서, 업계의 기대가 높아지고 있다. 아두카누맙은 뇌에서 아밀로이드 플라크를 제거하는 기전의 약물로, 이번에 FDA 최종 승인을 받게 되면 알츠하이머병 병기진행을 늦출 수 있는 첫 치료제가 된다.

바이오젠의 입장에서도 아두카누맙의 시판 허가를 받는 것이 중요하다. 지난달 바이오젠은 회사의 전체 매출액의 약 40%를 차지하는 다발성경화증 치료제 ‘텍피데라(Tecfidera)’의 특허 소송에서 패소하면서, 아두카누맙에 사활을 걸 수밖에 없는 상황에 처해있다.

바이오젠과 에자이는 8일(현지시간) 미국 FDA에 계획된 pre-BLA 미팅에 따라 아두카누맙 BLA를 제출했으며, 검토기간을 6개월 가량 단축할 수 있는 우선검토(priority review)를 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 60일내 BLA 제출 서류를 받아드릴지 결정한다. BLA가 승인되면 공식적인 신약허가 검토 절차에 들어가고, 최종적으로 신약 시판허가를 내줄지 결정하게 된다.

미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 “FDA 승인을 위한 아두카누맙 BLA는 파괴적인 상태와 관련된 임상적 쇠퇴뿐만 아니라 질환의 병리학적 현상까지 해결할 수 있는 치료법을 처음으로 제출한 것”이라고 강조했다.... <계속>