바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

에자이-바이오젠-ACTC, 무증상 알츠하이머병 환자 대상으로 Aβ 항체 'BAN2401' 4년 이상 투여해 인지저하 및 Aβ+Tau 변화 측정하는 임상3상 개시

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 알츠하이머병 환자를 대상으로 뇌속 아밀로이드베타(Aβ)를 제거하는 치료제를 개발하겠다는 '불굴의 의지'는 계속된다. 무증상 환자를 대상으로 아밀로이드베타 항체의 치료 가능성을 테스트하는 임상이 시작됐다. 최근 두 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 신약허가 신청서를 제출했다.

에자이는 알츠하이머병 임상시험 콘소시엄(ACTC)과 파트너사인 바이오젠과 무증상(asymptomatic, 또는 preclinical 단계) 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘BAN2041’ 예방치료 효과를 테스트하는 임상3상을 시작했다고 지난 14일 밝혔다.

에자이가 임상 스폰서며, 협력사로 바이오젠과 공공기관인 ACTC가 참여하는 방식으로 진행된다. 에자이는 미국을 시작으로 일본, 캐나다, 호주, 싱가포르, 유럽에서도 예방 임상을 진행할 계획이다.

BAN2401은 아밀로이드베타 플라크가 만들어지기 전 형태인 프로토피브릴(protofibril)를 타깃하는 항체다. 에자이와 바이오젠은 2018년 Study 201 임상2b에서 고용량의 BAN2401를 18개월 동안 투여하자 통계적으로 유의미하게 병기진행을 늦춘 결과를 발표한 바 있다. 이를 바탕으로 두 회사는 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 Clarity AD 임상3상을 진행하고 있다. 이어 아직 증상을 보이기 전의, 더 초기 환자로 대상을 옮겨 임상을 시작한 것이다.... <계속>