바이오스펙테이터 장종원 기자
건강한 사람 32명 대상으로 'CT-P59'의 안전성 확인..3분기 완료 목표..영국 등서 글로벌 1상도 진행
셀트리온이 코로나19 항체 치료제의 국내 임상 1상에 돌입한다.
식품의약품안전처는 17일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 1상을 승인했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 CT-P59는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제다. CT-P59는 신종코로나바이러스의 스파이크 단백질에 결합해 바이러스의 감염과 확산을 막는다.
이번 임상은 건강한 사람 32명에게 CT-P59를 정맥주사해 안전성 등을 평가하는 1상으로 진행된다. 임상시험 실시기관은 충남대병원이다.
1차 안전성 평가변수는 투여 후 발생한 이상반응(TEAEs), 투여 후 발생한 중대한 이상반응(TESAEs), 투여 후 발생한 특별 관심 대상 이상반응(TEAESI; 과민반응/아나필락시스 포함한 투약 관련 반응), 활력징후(혈압, 맥박, 체온(고막), 호흡수) , 약물 과민반응 모니터링 등이다.
셀트리온은 코로나19가 확산하던 지난 3월 서정진 회장이 온라인 기자간담회를 자처해 코로나19 항체 치료제 개발을 선언했다. 이후 신속한 항체 스크리닝을 통해 최종 후보물질을 선정했으며 이어진 동물실험을 통해 효능을 확인했다. 이와 함께 대량생산 공정개발도 동시에 진행했다.
셀트리온은 이달 중 임상 1상을 개시해 3분기내 시험을 완료할 계획이다. 또한 현지 환자들이 참여하는 글로벌 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다.
이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 셀트리온은 내년 상반기내 치료제 개발 완료를 목표로 하고 있다.
또한 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 하반기부터 본격적인 치료제 상업생산에 돌입할 계획이다.
한편 이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)으로 늘었다.
식약처는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
