바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처, 품목허가 승인 및 수출허가 획득..인지장애 환자뿐 아니라 증상없는 고위험군 적용가능..신의료기술평가 통해 시판 예정

메디프론디비티는 체외진단기기 전문 기업 퀀타매트릭스와 공동연구로 완성한 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기(2등급) 'QPLEX Alz Plus Assay'가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번에 승인받은 제품은 혈액 내 다중 바이오마커를 측정함으로써 알츠하이머병 진단의 지표가 되는 베타아밀로이드의 뇌내 축적 여부를 확인하는 진단기기로, 메디프론이 보유한 바이오마커에 관한 원천 기술과 퀀타매트릭스가 보유한 다중마커 진단 플랫폼 기술의 결합을 통해 완성했다.

노기선 메디프론 대표이사는 "이번 치매진단키트는 혈중 단일 바이오마커의 한계를 극복하기 위해 다중 바이오마커를 측정하고 고유의 알고리즘을 적용했다"면서 "기존 제품들이 중증의 치매 환자를 대상으로 하고 있는 것에 반해, 본 진단키트는 인지장애 환자 뿐만 아니라 증상이 없는 고위험군(고령층)까지 적용 가능하다"고 강조했다.

지금까지 전체 치매 환자의 60~70%를 차지하는 알츠하이머병의 진단은 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부로 판단하는데, '아밀로이드 PET'이라는 고가의 영상장비를 사용하거나 요추천자를 통한 뇌척수액 검사가 대안으로 사용돼왔다. 하지만 두 가지 방법 모두 고비용과 접근성의 제한, 부작용 등의 우려가 있었다.

메디프론과 퀀타매트릭스는 이번 치매진단키트의 빠른 시판을 위해 현재 진행중인 신의료기술평가 절차를 신속하게 완료한다는 계획이다. 신의료기술평가란 식약처의 품목허가 승인과 별개로 치매진단키트와 같이 새롭게 개발된 혁신 의료기기에 대해 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 평가하는 제도다. QPLEX Alz Plus Assay는 수출허가 승인도 받아 글로벌 시장 진출도 가능하다.

메디프론측은 진단키트가 시판에 들어가면 기존 진단 방법보다 비용도 저렴하고, 간편한 만큼 회사의 캐시카우 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 비마약성 진통제의 임상1상과 치매치료제 등 기존 파이프라인의 개발 뿐만 아니라 지분투자한 동맥경화 진단치료제 개발회사인 뉴메이스와 같이 새로운 파이프라인 확장에 재투자하는 선순환 구조를 정착, 펀더멘털(기초체력)을 갖춘 바이오기업으로 성장한다는 계획이다.