바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

고형암 적응증 약 400명 대상으로 'Seamless' 글로벌 임상 1/2상(KEYNOTE-B59) 진행..MSD서 약 200명분 키트루다 무상 지원

지아이이노베이션이 CD80/IL2변이체 이중융합 단백질 'GI-101'과 PD-1 억제제 '키트루다'의 글로벌 병용임상에 돌입한다.

지아이이노베이션(GI Innovation)은 22일 다국적 제약회사 MSD(Merck & Co)와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결했다고 발표했다.

지아이이노베이션은 미국 및 국내에서 고형암 환자 약 400명을 대상으로 면역항암제 신약 'GI-101(CD80/IL2변이체 이중융합 단백질)'의 임상 1/2상을 추진하고 있다. 이번 계약에 따라 지아이노베이션은 임상 중 GI-101과 키트루다의 병용투여 부분에 대해 MSD로부터 키트루다를 무료로 지원받게 된다.

지아이이노베이션의 GI-101 1/2상 시험은 전략적으로 임상이 이어지는 심리스(seamless)하게 설계됐다.

GI-101 단독요법(Monotherapy) 과 키트루다와의 병용요법(Combination Therapy) 임상을 동일한 임상시험계획서에서 진행해 병용요법 임상으로 진행을 신속하게 할 수 있다. 또한 암종에 대한 적응증을 전략적으로 선택했고 치료효과가 우수한 암종에 대해서는 환자 등록을 추가로 할 수 있도록 적응 설계(Adaptive Design)했다.

GI-101과 키트루다 병용요법 임상개발전략은 면역관문억제제가 1차 치료제로 허가된 고형암들을 대상으로 특히 치료효과가 저조한 PD-L1 발현이 낮은 환자들까지 포함해 1차 치료제로 병용요법을 진행, 치료효과의 시너지를 얻고자 한다. 또한 동시에 면역관문억제제 치료에 실패한 치료옵션이 없는 재발한 환자들의 의학적 미충족 수요를 해소하고자 설계했다.

지아이이노베이션은 이번 GI-101 임상시험에서 키트루다와의 병용요법 이외에도 면역세포의 종양침투를 증가시키는 혈관내피성장인자 억제제와의 병용요법 및 면역세포가 암세포를 인식할 수 있도록 체내 암세포 항원을 증가시키는 방사선치료와의 병용요법을 약 60명의 환자들을 대상으로 함께 진행한다.

이번 임상은 한국과 미국을 포함한 약 20여개의 의료기관에서 실시할 예정이며, 국내에서는 연세대 의과대학 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원이 참여한다. 1차 중간분석 (Interim Analysis) 결과 발표는 2021년 연말로 예상하고 있다.

남수연 지아이이노베이션 대표는 "전략적 임상개발 전략을 통해 글로벌 시장에서의 GI-101의 경쟁력 우위를 확고히 할 계획"이라면서 "MSD로부터 7개의 고형암 코호트를 포함해 약 200명의 환자들에 대한 키트루다를 무상으로 지원받는 공동 임상을 진행하게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.

장명호 지아이이노베이션 의장은 "이번 병용요법이 성공적으로 완료되면 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 NK세포와 같은 세포치료제를 추가해 다양한 병용치료법 (TheraphimTM)을 완성하는 큰 목표에 도전하고 싶다"고 덧붙였다.