바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

가던트헬스의 혈액 기반 NGS 동반진단 검사법 'Guardant360® CDx' FDA로부터 고형암 대상 CGP 검사 및 NSCLC 대상 타그리소 동반진단 승인...FDA "암 변이를 테스트하는 새로운 시대를 열려"

미국 식품의약국(FDA)이 최초의 액체생검 기반의 NGS(next-generation sequencing) 동반진단 검사법(companion diagnostic test, CDx)의 판매허가를 승인했다. 암 진단 액체생검 분야의 중요한 마일스톤이다.

가던트헬스(Guardant Health)는 FDA로부터 모든 고형암(solid malignant neoplasm)을 대상으로 여러 암 유전자 변이를 한번에 테스트하는 액채생검 동반진단 테스트인 ‘가던트360® CDx(Guardant360® CDx)’를 승인받았다고 지난 7일 밝혔다.

이는 포괄적인 게놈프로파일(comprehensive genomic profiling, CGP) 검사법이라고도 부르는 개념이다. 종양내과 의사가 암 환자의 혈액을 검사해 50개가 넘는 종양의 유전자 변이를 한번에 검사해 환자에게 적합한 치료제를 선정할 수 있으며, 비침습적인 방법으로 일주일 안에 검사 결과를 알 수 있다는 장점이 있다.

또한 이날 Guardant360® CDx는 비소세포폐암 환자를 대상으로 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso®, osimertinib)를 투여받는 환자를 선정하기 위한 EGFR 변이를 검사하는 동반진단 키트로도 승인받았다.... <계속>