바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

독일서 232명 대상 1상 돌입-내년 1월 완료 목표..아달리무맙 전체 시장 공략

삼성바이오에피스가 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러(SB5) 개발에 돌입했다. 유럽시장에 출시한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'에 애브비가 주력하는 고농도 제형까지 확보해 아달리무맙(성분명) 전체 시장을 공략할 계획이다.

19일 미국 임상시험정보 사이트 '클리니컬트라이얼스'에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 임상 1상 시험에 돌입했다. 내년 1월 임상을 마무리하는 것이 목표다.

이번에 임상에 돌입하는 고농도 휴미라 바이오시밀러는 기존 제형(40mg/0.4ml)의 농도를 2배 올린 제품(40mg/0.8 mL)이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "의사, 환자의 다양한 처방 니즈를 충족시키기 위해 고농도 제형의 제품 개발을 추진하고 있다"고 설명했다.

자가면역질환 치료제 휴미라는 전세계에서 매년 20조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 바이오의약품이다. 하지만 2018년 10월부터 휴미라의 유럽 특허가 만료되면서 삼성바이오에피스를 비롯한 암젠, 산도즈 등이 바이오시밀러를 내놓고 치열한 경쟁을 펼치고 있다.

이에 따라 원개발사인 애브비는 바이오시밀러가 진입하지 못한 고농도 휴미라로 시장을 확대하고 있다.

한편 국내에서는 셀트리온이 고농도 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 개발을 완료해 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 바 있다.