바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

자가주사 가능 CD20 항체 '케심타(Kesimpta)'..대조약물보다 연간재발률, 장애진행, 뇌병변개선, 질병활성 낮춰..미국서 9월초 출시 예정

노바티스(Novartis)가 재발성 다발성경화증(relapsing form of multiple sclerosis, RMS)에 대해 자가주사 가능한 피하주사(SC) 제형의 치료제를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 경쟁이 치열한 다발성경화증 시장에 등장한 첫 자가주사형 치료제다.

노바티스는 21일(현지시간) CD20 항체 '케심타(Kesimpta, ofatumumab)'가 재발성 다발성경화증에 대한 첫 자가주사 치료제로 FDA에서 승인받았다고 밝혔다. 케심타는 센소레디펜(Sensoready® autoinjector pen)으로 집에서 환자가 직접 투약할 수 있는 피하주사(subcutaneous, SC) 제형의 치료제다. 케심타의 1년 약가는 8만3000달러로 책정됐다.

다발성경화증은 전세계적으로 약 230만명이 앓고 있는 만성 자가면역질환으로 뇌, 시신경, 수초파괴등을 일으켜 중추신경계(CNS) 손상을 유발하고 피로, 통증, 시력상실, 운동기능 장애 등의 증상을 나타낸다.

케심타는 B세포의 CD20에 결합해 B세포 성숙을 억제함으로써 염증반응을 감소시키는 기전의 약물이다. 노바티스는 2009년 FDA로부터 케심타와 동일한 약물성분으로 만성림프구성백혈병(CLL) 치료제로 정맥주사(IV)제형의 '아제라(Arzerra, ofatumumab)'를 승인받았다.... <계속>