바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

진행성 신장암 대상 3상서 1차, 2차 종결점인 PFS, OS, ORR 모두 충족

엑셀리시스(Exelixis)는 진행성 신장암(renal cell carcinoma, RCC)에 대한 1차 치료제로 티로신 키나아제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI) '카보메틱스(CABOMETYX, Cabozantinib)'와 항PD-1 면역항암제 '옵디보(Opdivo, Nivolumab)' 병용투여에 대한 보충 신약허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다.

엑셀리시스가 제출한 보충 신약허가신청서(sNDA)는 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신장암 환자를 대상으로, 표준치료법인 '수텐(Sutene, Sunitinib)' 대비 '카보메틱스+옵디보'를 평가하는 공개 라벨, 무작위 다국적 임상3상인 CheckMate -9ER의 결과가 기반이 됐다.

지난 4월, 엑셀리시스와 BMS(Bristol Myers Squibb)는 CheckMate -9ER 임상3상의 긍적적 결과를 발표했다. 임상결과 1차 종결점인 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)과 2차 종결점인 전체생존율(overall survival, OS), 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 모두에서 평가 변수를 충족했다고 밝혔다.

한편, CheckMate -9ER의 자세한 결과는 오는 9월 20일 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020, ESMO)에서 발표될 예정이다.