바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

향후 최대 12개국에서 환자 500명 대상 글로벌 임상 2, 3상 진행 예정

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 후보물질 ‘CT-P59’의 임상 1상 결과를 내놨다.

셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 후보물질 ‘CT-P59’의 임상 1상에서 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 확인했다고 11일 밝혔다.

발표에 따르면 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받고, 충남대병원에서 건강한 임상참여자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. 셀트리온은 각 코호트별로 CT-P59의 최고 용량 투약군에서 이상사례가 발생하지 않아 안전성을 확인했다. 또, CT-P59를 투여했을 때 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)도 검증했다.

현재 셀트리온은 경증 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 셀트리온은 경증 코로나19 환자에 대한 임상 1상 결과와 전임상 동물 실험결과를 확인한 후 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이다.

셀트리온 관계자는 "코로나19 항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 대량 상업생산에 돌입한다"며 "향후 진행할 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오면 올해 말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 한국을 포함해 7개 국가에 임상 신청을 한 상태다. 최대 12개 국가에서 500명 이상의 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 임상2, 3상을 진행해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다.