바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

코로나19 백신 후보물질 ‘JNJ-78436735(Ad26.COV2.S)’..첫 3상 환자 투여..2021년초 긴급사용승인 목표

얀센(Janssen Pharmaceuticals)이 코로나19 백신 후보물질의 대규모 임상 3상을 시작했다. 이번 임상 3상은 전세계에서 최대 6만명을 대상으로 진행된다.

얀센은 25일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질 ‘JNJ-78436735(Ad26.COV2.S)’을 첫 임상 3상(ENSEMBLE) 참여자에게 투여했다고 밝혔다. 얀센은 코로나19 백신 후보물질 JNJ-78436735의 임상 1/2a상에서 얻은 긍정적인 중간 결과를 바탕으로 대규모 임상 3상을 진행한다.

얀센은 임상1/2a상에서 얀센은 단일 백신 접종 후 (single vaccination) 안전성 프로파일과 면역원성을 확인했으며 상세 결과를 medRxiv에 제출한 상태다. medRxiv는 전문가들의 평가가 진행되기전 연구성과를 공개하는 논문 사전공개사이트다.

발표에 따르면 얀센의 코로나19 백신 임상 3상은 18세 이상의 성인을 최대 6만명 모집해 진행된다. 단일 백신접종 후 안전성과 효능을 평가한다. 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 미국 등 코로나19 발생률이 높고 신속히 임상을 진행할 수 있는 국가들에서 연구를 시작할 계획이다.

추가로 영국정부와 코로나19 백신 후보물질의 2회 접종요법(two-dose regimen)을 위한 별도의 임상3상도 진행할 예정이다.

얀센은 연간 10억 도즈(dose) 이상의 코로나19 백신을 공급하기 위해 노력중이다. 얀센은 임상이 계획대로 진행될 경우 2021년 초 긴급사용승인(EUA)를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 얀센이 개발한 코로나19 백신은 -20도에서 2년, 2-8도에서 최소 3개월간 안정적으로 유지될 것으로 예상되며, 기존의 표준 백신 유통채널과 호환된다.

Paul Stoffels J&J 부회장 겸 최고과학책임자(CSO)는 “우리는 전세계 사람들에게 필요한 안전하며 효과적인 코로나19 백신을 개발하기 위해 집중하고 있다”며 “2021년 초 긴급사용이 가능하도록 백신을 개발 및 생산하기 위해 글로벌 보건당국과 협력할 것”이라고 말했다.

한편, 얀센은 지난 8월 미국 보건부와 1억 도즈의 코로나19 백신을 10억달러에 구매하기로 계약한바 있다.