바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

JAK1 저해제 ‘자이셀레카(Jyseleca®, filgotinib)’ 日 판매승인..FINCH 3상과 DARWIN 2상 기반 승인

길리어드(Gilead Sciences)의 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 치료제 ‘필고티닙(filgotinib)’이 일본과 유럽에서 판매 승인을 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월 필고티닙 투여에 따른 장기 독성 우려로 길리어드에 추가 데이터를 요구하면서 신약허가신청(NDA)에 대한 승인을 거절한 바 있다. 반면 일본과 유럽에서는 필고티닙의 시판허가가 이뤄졌다. 필고티닙은 지난달 25일 일본에서 류마티스관절염 적응증으로 시판 허가를 받았고, 다음날 유럽연합집행위원회(EC)에서도 중증 활동성 류마티스관절염(RA) 성인환자 치료를 적응증으로 판매 승인을 받았다.

길리어드(Gilead Sciences)는 지난달 25일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 류마티스관절염 치료제 ‘자이셀레카(Jyseleca®, filgotinib)’에 대한 판매 승인을 받았다고 밝혔다.

자이셀레카는 필고티닙 100mg 및 200mg을 정제한 약물이다. 필고티닙은 길리어드가 차세대 블록버스터로 꼽는 약물로, JAK1에 의존하는 염증사이토카인(proinflammatory cytokine)의 신호전달 조절을 통해 JAK1을 선택적으로 저해하는 기전을 가지고 있다.

길리어드의 일본법인인 Gilead Japan은 일본에서 자이셀레카 제조 및 판매에 대한 권한을 갖고 있으며, 에자이는 류마티스관절염 및 기타 잠재적인 향후 적응증을 대상으로 일본에서 자이셀레카의 유통을 책임진다.

이번 일본에서 판매 승인은 FINCH 3상과 DARWIN 2상의 결과가 기반이 됐다. FINCH와 DARWIN 연구는 항류마티스제(disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)를 포함한 치료법을 처음 접하는 환자와 표준치료(standard of care)에 부적절한 반응(inadequate response)을 보인 환자를 포함한 3500명 이상의 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 자이셀레카의 효능을 평가한 임상이다. 임상 결과, 하루에 한번 자이셀레카를 투여받은 환자의 병증 징후 및 증상이 개선됐고, 질병 활동이 감소했으며, 관절의 구조적 손상이 덜 진행됐다.