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바이오스펙테이터 김성민 기자

中 파트너사 아이맵, CDE로부터 성장호르몬 결힙 소아환자(PGHD) 대상 임상3상 승인...1주 제형 GX-H9 vs 1일 제형 노디트로핀 비열등성 확인 목적

제넥신의 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 지난달 30일 성장호르몬 결핍 소아환자(PGHD) 대상 지속형 성장호르몬 제제 'GX-H9(TJ101; 성분명: eftansomatropin)'의 중국내 임상3상 시험을 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 승인받았다.

아이냅은 제넥신으로부터 중국 출시를 목표로 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을 기술이전한 바 있다.

GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFcTM를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제다. 간에서 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도해, 골아세포(osteoblast) 및 연골세포(chondrocyte)를 포함한 다양한 조직에 작용하여 뼈 성장을 촉진한다.

아이맵은 GX-H9이 기존의 페길화 성장호르몬 약물(pegylated rhGH drugs)과 비교해 장기적인 안전성 이점을 가질 것으로 기대한다.

이번 임상 3상은 중국내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 다기관에서 무작위, 오픈라벨로 수행될 예정이다. 주1회 제형인 GX-H9 피하투여로 안전성과 효능 및 약동학적 분석해 중국에서 시판된 1일 제형인 노보노디스크의 '노디트로핀(Norditropin®, somatropin)' 대비 비열등성(non-inferiority)을 입증하도록 디자인했다.

제넥신과 공동개발사인 한독은 한국과 유럽에서 진행했던 GX-H9의 임상1상 및 임상2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품인 화이자의 '지노트로핀(Genotropin)'과 동등 이상의 키 성장 효능을 확인한 바 있다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다는 회사측의 설명이다.

조앤 쉔(Joan Shen) 아이맵의 대표는 “이번 임상 3상은 기업 입장에서뿐만 아니라 성장호르몬결핍증을 앓고 있는 소아환자들에게 중대한 마일스톤이 될 것이라 생각한다”며 “안전하며 높은 효능과 편의성을 동시에 겸비한 혁신 신약을 소아환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

성영철 제넥신 대표는 "중국의 성장호르몬 시장은 최근 가파르게 성장하고 있으나, 아직은 매우 소수의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다."며 "GX-H9과 같이 투약의 편의성과 치료효과가 좋은 제품이 출시되면 보다 많은 소아환자들이 좀 더 쉽게 성장호르몬 겹핍증을 치료받을 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

프로스트 앤 설리반의 조사에 따르면 중국은 전체 소아 성장호르몬결핍증 환자 약 340만명 중 오직 3.7%만이 성장호르몬제제를 투여하는 치료를 받고 있다. 2018년 중국의 성장 호르몬 시장 규모는 6억 달러 규모였지만, 매년 15.7%씩 성장해 2025년에는 22억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.