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바이오스펙테이터 서윤석 기자

한국보건의료연구원(NECA)서 유방암 예후진단키트 ‘진스웰BCT’ 승인..종합병원 진출 가능해져

젠큐릭스는 15일 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 유방암 예후진단키트 ‘진스웰 BCT’에 대해 혁신의료기술로 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 국내 종합병원에 진스웰BCT의 도입을 본격화할 수 있게 될 것으로 회사측은 기대했다. 신기술이 반영된 의료기기를 국내 종합병원에서 판매하기 위해서는 식약처 허가에 추가로 혁신의료기술 또는 신의료기술 승인이 필요하다.

혁신의료기술평가는 지난해 3월 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장진입을 위해 도입한 제도로 △의료기술의 혁신성 △사회적 요구도 △질병의 중요성 △환자의 신체적·경제적 부담 등에 대해 약 9개월 간 평가를 진행한다.

유방암 예후진단검사는 유방암 절제수술을 받은 환자가 추가적인 항암제 치료가 필요한지 여부를 판단하는 기술이다. 유방암은 매년 국내에서 약 2만5000명, 전 세계에서 230만명의 신규 환자가 발생하며 여성암 중 환자 수가 가장 많은 암종이다.

젠큐릭스는 진스웰BCT가 임상을 통해 유효성을 입증하고 정식 판매 허가를 취득한 아시아 유일 유방암 예후진단 검사라고 설명했다. 국내에서 실손의료보험 적용시 환자 부담금이 경쟁제품 대비 약 1/10 수준으로 낮아져 검사 정확도와 가격 경쟁력 기반의 시장 확대가 가능하다는 것.

회사 관계자는 “이번 승인으로 국내 유방암 환자들에게도 예후진단이 기본 검사로 자리잡을 수 있도록 노력할 것”이라며 “유방암 예후진단키트와 함께 폐암·대장암 동반진단키트, 대장암·간암 조기진단키트에서도 가시적인 성과를 보일 것”이라고 강조했다.