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바이오스펙테이터 박동영 기자

마이봄선 기능 이상에 의한 안구건조증 치료제 ‘AZR-MD-001’ 임상2상 진행 중…내년 신약허가신청 위한 임상 진행 예정

기존 면역억제성 스테로이드 계열과 다른 접근법으로 안구건조증을 치료하려는 임상이 속도를 낸다.

아주라 오프탈믹스(Azura Ophthalmics)는 지난 22일(현지시간) 케라틴을 타깃하는 안구건조증 치료제 개발을 위해 2000만달러를 투자 받았다고 밝혔다. 이번 투자에 오비메드(OrbiMed) 등 총 4개의 기관투자자가 참여했다.

이번 투자금을 바탕으로 아주라는 내년 안구건조증 치료후보물질 ‘AZR-MD-001’의 신약허가신청(NDA)을 위한 임상(Pivotal Registration Study)을 진행할 예정이며 후속파이프라인 개발에도 본격 나설 계획이다.

마크 글리슨(Marc Gleeson) 아주라 대표는 “이번 투자로 내년 AZR-MD-001의 치료효과를 확증하기 위한 임상을 시작할 수 있어 매우 기쁘다”며 “미국식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력해 안구건조증 치료를 위한 첫 안구 각질용해제(Ophthalmic Keratolytics) 기반 치료제가 되도록 할 것”이라고 말했다.

마이봄선(Meibomian Gland)은 위아래 눈꺼풀에 존재하며 마이봄(Meibum)이라 불리는 기름(Oil)을 분비해 눈물이 증발하는 것을 막는다. 마이봄선에 케라틴(Keratin) 단백질이 과도하게 축적되면 마이봄샘의 구조와 기능이 망가져 안구건조증이 발생한다.

이를 해결하고자 아주라는 셀레늄 이황화물(Selenium Disulfide) 기반의 ‘AZR-MD-001’을 개발했다. AZR-MD-001은 3가지 작용기전 ▲축적된 케라틴의 이황화결합 제거 ▲케라틴 생성 억제 ▲마이봄샘의 지질생성 촉진 등을 통해 안구건조증을 치료한다. 현재 처방되고 있는 항염증제 ‘레스타시스(Restasis)’, ‘자이드라(Xiidra)’와는 다른 기전이다.

아주라는 현재 마이봄샘 기능 이상으로 인한 안구건조증 환자 136명을 대상으로 임상2상을 진행 중이며 올해 12월말 임상 종료 예정이다(NCT03652051). 환자 군은 총 4그룹(대조군, 저용량, 중용량, 고용량)이며 하루 한번 아래 눈꺼풀에 바르는 국소 연고 형태의 AZR-MD-001을 이용한다. 1차 충족점으로 AZR-MD-001 처리 시작 후 3개월째의 마이봄선의 기능(Meibomian Glands Yeilding Liquid Secretion)과 마이봄 분비량(meibum Gland Secretion Score)를 평가한다. 2차 충족점은 14일, 1개월, 1.5개월째의 마이봄선의 기능과 마이봄 분비량을 평가한다.

한편 아주라는 AZR-MD-001의 콘택트 렌즈 불내성(Contact Lens Intolerance) 치료 효과를 보기 위한 임상2상도 진행중이다(NCT03972501).