바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

건선성 관절염(psoriatic arthritis), 강직성 척수염(ankylosing spondylitis), 포도막염(uveitis) 등 임상 중단, 내년 상반기에 안전성 임상 결과 나올 예정..염증성 장질환 분야로 노선 변경 가능성도

길리어드(Gilead)가 필고티닙(Filgotinib)으로 진행했던 3가지 염증성 질환에 대한 임상을 중단했다. 현재 길리어드는 필고티닙 임상으로는 크론병(Crohn's Disease)에 대한 임상(NCT02914561)만 진행하고 있다.

길리어드는 지난달 28일(현지시간) 2020년 3분기 실적발표(earning call)에서 건선성 관절염(psoriatic arthritis), 강직성 척수염(ankylosing spondylitis), 포도막염(uveitis) 임상에 대한 환자 모집을 중단했다고 밝혔다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드에 류마티스성 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 필고티닙에 대한 최종보완요구(complete response letter, CRL)를 요청한 이후 임상을 중단한 것이다.

CRL에 따르면 FDA는 길리어드에 200mg의 필고티닙이 정자(고환 독성)에 미치는 영향에 대한 안전성 임상(NCT03926195, NCT03926195) 데이터를 요구했다. 이와 더불어 FDA는 200mg의 필고티닙으로 진행하고 있는 다른 적응증에 대한 유익성/위해성 프로파일(benefit/risk profile)에 우려를 나타냈다. 필고티닙 안전성에 대한 두 임상의 결과는 내년 상반기에 나올 예정이다.

Merdad Parsey 길리어드 CMO는 실적발표 자리에서 “올해 4분기에 CRL 검토를 위해 FDA와 Type A 회의가 있을 예정인데 그때까지 건선성 관절염, 강직성 척수염, 포도막염에 대한 임상 환자모집을 중단할 것”이라며 “필고티닙의 유익성/위해성 프로파일에 문제없을 것이라 믿는다”고 말했다.

또한 Parsey는 Matter Harrion 모건스탠리 애널리스트의 'Type A 회의 이후 필고티닙을 미국 시장에서 판매하지 않을 수도 있는지, 혹은 필고티닙의 방향을 RA 보다는 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 분야로 확장해 나간다는 의미인지'라는 질문에 “회의 결과에 따라 다르겠지만, 두가지 모두 가능성이 있다”고 답변했다.

길리어드는 2015년부터 갈라파고스(Galapagos NV)와 파트너십을 맺어 JAK1 저해제인 필고티닙에 대한 개발을 이어왔다. 2018년에는 중등도~중증 RA환자 대상으로 한 임상 3상에서 1차 종결점과 2차 종결점을 모두 만족시키는 결과를 냈다. 지난 10월에는 ‘자이셀레카(Jyseleca®)’라는 이름으로 일본과 유럽에서 RA 치료제 필고티닙에 대한 시판허가를 받기도 했다.

한편, 또다른 JAK1 저해제인 애브비(Abbvie)의 ‘린보크(Rinvoq, upadacitinib)’는 류마티스성 관절염 치료제로 지난해 FDA의 승인을 받았다. 애브비는 린보크로 올해 3분기에 2억1500만달러의 매출을 올렸다.