바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

오는 6일 아두카누맙 자문위원회 앞두고 FDA 검토자료 공개 '긍정적 의견' 비춰, 일부 상반된 의견도 포함..바이오젠 주가 44% 급등

바이오젠(Biogen) ‘아두카누맙(aducanumab)’의 자문위원회 개최를 이틀 앞두고, 업계를 깜찍 놀라게하는 '이변'이 일어났다. 미국 식품의약국(FDA)가 4일(현지시간) 아두카누맙 신약허가 신청에 대한 검토 자료(“advisory committee briefing document”)를 공개했으며, 업계 전반의 비관론과는 달리 긍정적인 입장을 내놓았다. 이번 서류 공개를 기점으로 아두카누맙 시판 가능성에 대해 긍정적인 기류 변화가 점쳐지고 있다.

이 소식에 바이오젠의 주가는 당일 44% 급등하면서, 하루만에 시가총액 170억달러를 더했다.

오는 6일 열리는 자문위원회 미팅에서 아두카누맙 승인을 권고할 것인가에 대한 논의가 이뤄지며, FDA가 이 결과를 반드시 따라야 할 필요는 없다. 그러나 자문위원회 결과가 부정적지만 않다면 아두카누맙이 시판허가를 받는데는 큰 무리가 없어보인다는 업계의 해석이다.

아두카누맙 시판 가능성에 걸림돌이 되는 주요 이슈는 재현성이었다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 아두카누맙을 또는 위약을 18개월 동안 투여한 2개의 임상3상 가운데 Study 302(EMERGE) 임상에서만 유의미한 개선 효과가 있었으며, 다른 Study 301(EMERGE) 임상에서는 차이가 없어 임상에서 실패했다. 그러나 FDA의 입장은 긍정적인 결과를 보인 임상3상 결과를 근거로 허가가 가능하다는 것으로 비춰진다.... <계속>