바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

'Study 302(EMERGE)' 3상 아두카누맙 치료 효능 질문에 '압도적 반대' 의견...FDA 내년 3월 7일까지 최종 시판여부 결정

끝날 때까지 끝난 것이 아니다. “논란 속의 약물” 바이오젠 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 개발·규제 과정에서 계속해서 변수가 더해지고 있다. 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)가 아두카누맙 신약허가 검토 자료에서 약물 효능에 대해 “강력하며 매우 설득력이 있다”며 긍정적인 의견을 내놓은 반면 6일 열린 FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)는 압도적인 반대표를 던졌다. 한치 앞을 내다보기 힘든 상황의 연속이다.

여전히 독립된 임상3상 결과의 불일치가 문제였다. 자문위원회에 참여한 11명 가운데 아두카누맙에 대해 바이오젠이 제출한 모든 데이터를 고려했을 때, 긍정적인 임상 결과(Study 302)가 알츠하이머병 치료제로서 1차적인 증거를 제시하는가라는 질문에 “찬성 0표, 반대 10표, 불확실 1표”라는 결과가 나왔다. 자문위원회는 독립적인 전문가로 신경과학자, 제약사 종사자, 의사, 통계학자, 환자 대변인 등으로 구성됐으며 7시간 동안 논의가 오갔다.

이제 업계는 FDA가 자문위원단의 강력한 반대에도 불구하고, 아두카누맙의 시판허가를 승인할 것인가에 촉각이 곤두서고 있다. FDA가 자문위원회 권고를 받아드리는 게 일반적이지만, 이를 따라야 하는 구속력은 없다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 3월 7일까지 아두카누맙 시판여부를 최종 결정한다.

이번 자문위원회 결정에 대해 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 “FDA가 신청서를 검토하는 동안 계속해서 협력할 것”이라는 입장을 밝혔다.... <계속>