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바이오스펙테이터 서윤석 기자

러시아 데이터모니터링위원회(DSMB)서 임상지속 권고..내년 1월 식약처 조건부승인 신청 예정

종근당이 러시아에서 임상 2상 중인 ‘나파벨탄(나파모스타트)’의 중간분석에서 임상유용성을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다.

종근당은 30일 러시아의 데이터모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB)가 나파벨탄의 임상 2상 연구의 안전성과 유효성에 대해 중간분석한 결과, 임상 유용성을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 밝혔다.

종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 협의를 진행할 계획이다.

러시아 DSMB는 중간분석에서 10일 동안 위약과 나파벨탄을 투약한 코로나19 환자 50명의 안전성과 여러 임상지표를 평가했다. 그 결과, 코로나19 치료제로서의 임상적 유용성을 확인해 임상을 지속할 것을 권고했다.

김영주 종근당 대표는 “위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈, 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과”라며 “빠른 시간 안에 코로나19 치료제를 개발해 코로나19 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다”고 말했다.

한편, 종근당은 지난 20일 멕시코 식약처로에서 나파벨탄의 코로나19 임상 2상을 승인 받았다.