바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

'레이저티닙' 병용약물로, EGFR 엑손20 삽입변이 NSCLC 대상 첫 치료제로 내년 시판허가 목표

유한양행이 얀센에 라이선스아웃한 레이저티닙(lazertinib)의 병용약물인 ‘아미반타맙(amivantamab, JNJ-6372)’이, 내년 미국 폐암시장에서 출시를 노린다.

얀센은 치료제가 없는 EGFR 엑손20 삽입 변이(exon20 insertion mutation) 비소세포폐암(NSCLC)이라는 니치 마켓을 시작으로 영역을 넓힐 계획이다. 앞서 올해 3월 얀센은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 적응증에 대해 혁신치료제 지정을 받은 바 있다.

여기에는 얀센이 향후 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI ‘타그리소(osimertinib)’와 EGFR 변이 비소세포폐암 시장을 놓고 경쟁하기 위한 첫 발걸음을 내딛는다는 의미도 있다. 타그리소는 지난해 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받으면서, 점차 시장을 잠식해나가고 있다. 이와 동시에 유한양행은 내년 국내에서 레이저티닙의 출시를 계획하고 있으며, 유한양행에 따르면 얀센은 2023년 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다.

얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)은 지난 3일(현지시간) FDA에 백금 기반의 화학항암제를 투여받고 재발한 EGFR 엑손20 삽입 변이를 가진 전이성 비소세포폐암 치료제로 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 아미반타맙은 EGFR과 cMET을 타깃하는 이중항체로 면역세포 활성화를 높일 수 있도록 조작했다.... <계속>