국제
암젠, 첫 'KRAS 저해제’ 나오나?..“연내 NDA 제출”
기사입력 : 2020-12-10 14:30수정 : 2020-12-14 10:00
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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'소토라십(Sotorasib)' 혁신치료제 지정 & RTOR(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램 승인
40년만에 KRAS를 타깃한 첫 약물이 나올수 있을까? 암젠(Amgen)이 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) KRAS 저해제 ‘소토라십(Sotorasib)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제(breakthrough therapy designation)로 지정됐다고 지난 8일(현지시간) 밝혔다.
암젠은 올해 안에 소토라십에 대한 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출할 예정이다.
Bonnie J. Addario GO2 폐암 재단 이사장은 “40년 넘게 과학자들을 KRAS를 타깃으로 연구를 진행해 왔다”며 “오늘의 발표는 현재 치료제가 없는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들에게 좋은 소식”이라고 말했다.
혁신치료제는 새로운 치료제 후보물질이 기존의 치료제보다 나은 효능 및 반응지속기간 등을 입증했을 경우 FDA에 의해 지정된다. 혁신치료제로 지정될 경우 우선심사권, 더 잦은 FDA와의 회의 등 패스트트랙이 갖는 모든 혜택과 더불어 임상 1상부터 치료제 개발 프로그램에 대한 집중 지도를 받을 수 있다.... <계속>
