바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

'유블리툭시맙', 기존 사노피 치료제 '오바지오' 보다 질환 재발률 감소..내년 중반기 BLA 제출 목표

TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 재발형 다발성 경화증(Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) 환자들을 대상으로 진행한 항 CD20 단일클론 항체 '유블리툭시맙(ublituximab)'의 임상 3상에서 사노피(Sanofi)의 다발성 경화증 치료제 '오바지오(Aubagio, teriflunomide)'보다 질병 재발률을 감소시키는 긍정적인 탑라인 결과를 내놨다.

TG는 지난 10일(현지시간) 유블리툭시맙과 오바지오의 효능을 비교한 두 건의 임상 3상(ULTIMATE I, NCT03277261; ULTIMATE II, NCT03277248) 결과를 발표했다. TG는 두 임상에서 유블리툭시맙을 투여받은 환자군이 연간 재발률(Annualized Relapse Rate, ARR)에서 의미 있는 감소수치를 보였다고 발표했다.

발표에 따르면 ULTIMATE I, II는 RMS환자를 대상으로 유블리툭시밥의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검 임상 3상시험이다. TG는 두 임상에서 6개월 동안 450mg의 유블리툭시맙을 환자에게 정맥주사로 1시간 투여한 뒤, 96주간 RMA환자의 연간재발률 조사를 진행했다. ULTIMATE I, II 임상 결과, 유블리툭시맙을 투여받은 RMA환자군은 연간재발률 0.1 이하를 달성했고(p<0.005), 위약 대비 각각 50%, 60%의 감소를 보이며 1차 종결점을 충족하였다. 보인 감소 수치는 기존 치료제인 오바지오 보다도 높았다.

TG는 임상에 대한 구체적인 데이터는 내년 상반기에 열릴 의료 컨퍼런스에서 공개 예정이라고 밝혔다. 또한 유블리툭시맙에 대한 RMA 환자 대상 생물의약품 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 내년 중반에 제출할 계획이다.

유블리툭시맙은 항 CD20 단일클론 항체로 B세포의 수를 감소시켜 과다한 면역반응이나 자가면역 반응을 억제한다. 오바지오 역시 피리미딘의 합성을 막아 면역세포의 양을 저하시켜 면역반응을 억제하는 다발성 경화증 치료제다.

다발성 경화증은 중추신경계의 만성적인 수초 손상을 일으키는 자가면역 질환이다. 다발성 경화증에는 여러가지 유형이 나타나며, 그중 RMS는 증상이 호전되는 듯하다 다시 재발하는 재발-완화형(Relapsing-Remitting Multiple sclerosis, RRMS), 신경계의 손상이 축적되어 지속적인 증상의 악화를 보이는 이차진행형(Secondary Progressive Multiple sclerosis, SPMC)이 포함된다. 미국 내 다발성 경화증 환자 중 가장 많은 유형을 차지하는 것은 RRMS 환자지만, RRMS로 진단된 환자 대부분이 계속되는 질환의 재발로 신경계의 손상이 축적되어 SPCM 유형으로 악화된다.