바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

앞서 FDA로부터 승인받은 임상2상과 동일한 시험으로 국내도 IND 제출...건선 환자 대상 안전성, 유효성, 적정용량 등 평가 계획

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 면역질환 파이프라인인 'KBLP-001'의 국내 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 14일 밝혔다.

고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상(연구명: PRIME KBL) 승인을 받은 KBLP-001의 국내 임상2상 IND를 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다. 해당 임상시험은 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성, 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. KBLP-001을 12주간 저용량과 고용량에서 투여하여 위약 대비 안전성과 유효성 및 적정 투여 용량을 확인할 계획이다.

이와 더불어 후속 파이프라인 알레르기성 면역질환 신약 'KBLP-002'의 호주 임상1상의 투약도 완료했다. 지난 3월부터 진행한 임상시험은 KBLP-002의 안전성을 확인하기 위한 목적으로 디자인했으며, 올 8월에 투약을 개시한 바 있다. 임상 1상 결과 보고서는 데이터 분석 후 내년 1분기에 완료될 예정이며, 내년 상반기 중 미국 FDA에 알레르기성 면역질환 관련 임상 2상 IND를 제출할 계획이다.

고바이오랩 관계자는 “미국, 호주, 한국 등 다국가 임상을 진행해 임상 진행 속도측면이나 효과 입증측면에서 파이프라인의 가치를 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

고광표 고바이오랩 대표는 “기존 계획대로 개발 진행중인 마이크로바이옴 파이프라인의 국내 임상2상 진출로 미국, 유럽과 더불어 한국이 마이크로바이옴 분야의 글로벌 주도권을 확보하는 계기로 만들겠다"며 "마이크로바이옴 분야 아시아 No.1, 글로벌 Top 10 주자로서 그 역할에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.