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바이오스펙테이터 윤소영 기자

PCSK9 저해 siRNA 치료제 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’ 3상서 LDL-C 54% 감소 확인..美 FDA 심사도 진행 중

노바티스(Novartis)가 이상지질혈증 siRNA(small-interfering RNA) 치료제 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’에 대해 유럽 승인을 받았다. 이번 승인은 siRNA 치료제로는 유럽 첫 승인이며 노바티스가 지난해 메디슨스 컴퍼니(The Medicines Company)를 97억달러에 인수해 얻어낸 첫 성과다. 렉비오는 '인클리시란'이라는 성분명으로 더 알려져있다.

노바티스는 지난 11일(현지시간) 유럽에서 LDL-C(Low Density Lipoprotein Cholesterol)를 낮추는 siRNA 치료제 렉비오에 대해 승인을 받았다고 발표했다. 렉비오는 1년에 2번만 투약해도 된다는 장점이 있다. 현재 렉비오는 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차 과정 중에 있다.

이번 승인의 바탕이 된 ORION-9 임상 3상(NCT03397121)은 482명의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heterozygous familial hypercholesterolemia) 환자 중 LDL-C를 낮추는 스타틴(statin)이나 에제티미브(ezetimibe) 등의 투약 최대 용량에도 LDL-C가 높게 유지되는 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 렉비오 300mg 혹은 위약(placebo)을 피하주사로 투약받았다. 임상에서 환자들은 처음 투약받은 날로부터 90일째 날에 두번째 투약을 받았으며 그 이후에는 6개월마다 한번씩 투약받았다. 임상 결과에 따르면 렉비오를 투약받은 환자들은 치료 17개월째 LDL-C가 위약군 대비 조정값 평균 48% 감소했다(p< 0.001).

ORION-10 임상 3상(NCT03399370)은 죽상경화성심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 환자를 대상으로 했고, ORION-9 임상과 같은 증상의 환자 1561명을 대상으로 같은 치료 방법을 사용했다. 그 결과 렉비오 투약군에서 치료 17개월째 LDL-C의 위약군 대비 조정값 평균이 54% 감소했다(p< 0.001). ORION-11 임상 3상(NCT03400800)은 미국 외의 지역에서 ASCVD 혹은 ASCVD와 같은 위험성을 가진 환자 1617명을 대상으로 진행한 임상이며, 역시 같은 증상의 환자와 치료방법을 적용했다. 이 임상에서도 17개월째 위약군 대비 조정값 평균 LDL-C가 50% 감소했다(p< 0.001).... <계속>