바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

알츠하이머병 환자 3700명 대상 경구용 세마글루타이드 14mg 투여하는 임상3상 결정...추진 배경과 근거는?

노보노디스크(Novo Nordisk)가 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 경구용 GLP-1 작용제(agonist)의 허가 임상3상을 추진한다. 최근 퇴행성뇌질환에서 GLP-1 약물의 치료 가능성을 보여주는 연구가 주목받은데 이어, 퇴행성뇌질환 환자를 대상으로 GLP-1 약물을 평가하는 첫 임상3상이다.

노보노디스크는 하루 한번 복용하는 ‘경구용 세마클루타이드(oral semaglutide)’로 알츠하이머병 환자를 대상 임상3상을 추진키로 결정했다고 지난 16일(현지시간) 밝혔다. 임상에서는 14mg의 경구용 세마글루타이드를 투여할 계획이다.

세마글루타이드는 GLP-1 유사체(analogue)로 1주 제형의 피하 주사제 ‘오젬픽(Ozempic)’이 제2형 당뇨병 치료제로 먼저 시판됐으며, 이어 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 약물의 경구 제형인 ‘리벨서스(Rybelsus)’가 7mg 또는 14mg 용량으로 시판허가를 받았다. 최초의 경구용 GLP-1 약물 승인건이었다.

노보노디스크는 초기 알츠하이머병 환자 약 3700명을 대상으로 허가 임상3a상을 시작할 계획이다. 임상은 내년 상반기 시작할 예정이며 하루 한번 복용하는 세마글루타이드와 위약을 투여해 약물 효능과 안전성 등을 평가할 예정이다. 임상에서 약 2년의 치료 기간을 예상한다.... <계속>