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바이오스펙테이터 서윤석 기자

코로나19 신속진단 '디아트러스트', 감염여부 15분이내 진단가능.."FDA 긴급사용승인(EUA) 후 공급 예정"

셀트리온이 18일 2400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트를 미국에 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난달 체결했던 2100억원 규모의 항원키트 공급계약은 해지했다.

셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)에 독점 공급한다.

디아트러스트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행 중이다. 프라임 헬스케어는 EUA 승인 후 미국시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획이다.

셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 '샘피뉴트(Sampinute)'에 대한 미국 공급계약을 체결한 바 있으나 이번에 디아트러스트로 변경해 공급계약을 다시 맺었다. 샘피뉴트의 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간 시간이 필요함에 따라 현재 수요에 즉각적으로 대응하기 위해 이번 계약을 맺었다. 이에 따라 샘피뉴트를 공동 개발한 셀트리온과 진단기기 전문업체 비비비 사이의 계약은 해지됐다.

디아트러스트는 코로나19 바이러스에 결합하는 셀트리온 항체를 적용해 바이러스의 표면 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 추가 진단장비 없이 진단 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있는 것이 특징으로 초기 증상자를 대상으로 한 임상결과, 민감도는 전향 샘플에서 100%, 후향 샘플에서 94.3%에 특이도는 100%를 나타냈다고 밝혔다. 전향샘플은 임상시작 후 채취한 검체에서, 후향 샘플은 이미 코로나19로 확진받은 환자에게 채취한 검체에서 분석한 것을 의미한다.

셀트리온 관계자는 "코로나19 확진자가 급증하고 있는 미국 시장 수요에 대응하고, 특히 조기 진단을 통한 항체 치료제 CT-P59의 치료 효과를 극대화시킬 수 있는 방안을 고심한 끝에 이번 디아트러스트 공급계약을 체결했다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 지난 11월 휴마시스와 공동개발한 코로나19와 A·B형 독감을 동시에 진단할 수 있는 항원 진단키트에 대해서도 유럽 CE 인증을 완료했다.