바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

2022년 하반기 임상 3상 종료 목표

셀트리온은 지난 20일 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 6월 CT-P43 임상 1상을 진행 중으로, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 한다.

셀트리온은 3상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43를 상업화할 계획이다.

얀센(Janssen)이 개발한 스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 연간보고서 기준으로 매출 약 7조원을 기록한 블록버스터 약물이다.

셀트리온은 CT-P43이 상업화되면 TNF-α 억제제인 ‘램시마(IV, SC)’ 제품군과 휴미라 바이오시밀러인 ‘CT-P17’과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에 이어 인터루킨 억제제 시장까지 다양한 제품 라인업을 구축해 글로벌시장을 선도해 나갈 것"이라며 "이번 CT-P43 임상도 성공적으로 종료해 합리적인 가격에 고품질의 바이오의약품을 전 세계에 공급할 계획"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 CT-P43이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’, 결장직장암 치료제인 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.