바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박동영 기자

'mRNA-1273' 임상3상서 코로나19 예방효율 94.1%..대부분 경증, 일시적 중증도 또는 심각한 전신반응 부작용 2일내 사라져

미국 모더나(Moderna)는 개발중인 코로나19(COVID-19) 백신 ‘mRNA-1273’이 94.1%의 코로나19 예방효과를 보인 임상3상 결과를 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine, NEJM)에 지난달 30일 게재했다(DOI: 10.1056/NEJMoa2035389).

이번 임상은 18세 이상 지원자 3만420명을 대상으로 mRNA-1273의 코로나19 예방효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다(NCT04470427). 지원자들은 1만5210명씩 무작위로 백신투여그룹과 위약투여그룹으로 배정됐다. 지원자들은 백신 또는 위약을 총 2회 투여 받았으며 1차 투여 후 28일 뒤에 2차 투여를 받았다. 1차 충족점으로 백신 또는 위약 2차 투여 후 14일 뒤 코로나19에 감염된 환자의 비율을 평가했다.

논문 발표에 따르면 mRNA-1273의 코로나19 예방효율은 94.1%였다(p<0.001). 구체적으로 보면 코로나19에 감염된 환자 196명 중 11명은 백신투여 그룹이었다(3.3명/1000명, 95% CI, 1.7~6.0). 나머지 185명은 위약 그룹이었다(56.5명/1000명, 95% CI, 48.7~65.3).

모더나는 mRNA-1273의 안전성도 확인했다. mRNA-1273 투여그룹에서 위약그룹과 비교해 투여부위(Injection Site) 부작용 발생비율이 더 높았다(86.4% vs 19.3%). 주로 1등급 또는 2등급의 부작용이었으며 평균 2.9일 동안 지속됐다. 대부분 투여 부위의 통증(Pain)이었으며 그 외에도 홍반(Erythema), 경화(Induration) 등이 발생했다.

mRNA-1273 투여그룹에서 위약그룹대비 피로(Fatigue), 근육통(Myalgia), 관절통(Arthralgia) 등의 전신반응 부작용 발생 비율도 더 높았다. 구체적으로 보면 1차 투여(54.9% vs 42.4%)보다 2차 투여(74.9% vs 36.5%) 후에 더 많은 전신반응 부작용이 보고됐다. 2차 투여 후 2등급 수준의 전신반응 부작용은 1차 투여 후 보다 약 21.6% 증가했으며 3등급 수준의 전신반응 부작용은 약 12.9% 증가했다.

모더나는 “투여부위 부작용의 경우 대부분 경증(Mild)이었으나 전신반응 부작용의 경우 중증 또는 심각한 수준이었다”며 “그러나 이 부작용들은 모두 일시적이었으며 투여 후 15시간 뒤에 발생해 대부분 2일 안에 사라졌다”고 말했다.

한편 mRNA-1273은 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 현재 미국에서 접종을 시작했다.