바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

네오루킨 FDA로부터 CMC 어세이 관련건으로 임상 보류 통지...올해도 Aulos, Werewolf 등 차세대 사이토카인 개발 붐 계속

올해도 차세대 IL-2, IL-15, IL-12 등 면역 사이토카인 약물의 개발 붐이 계속되는 가운데, 앞서가는 회사 중 하나인 네오루킨 테라퓨틱스(Neoleukin Therapeutics)의 IL-2/15 활성화 약물(agonist) ‘NL-201’의 임상 개발에 차질이 생겼다.

네오루킨은 2년전 네이처(Nature)에 기존 사이토카인 약물 부작용을 극복하는 ‘de novo’ 디자인 방법으로 차세대 IL-2/15 약물을 발굴했다는 논문 발표와 함께 회사 설립을 알려 업계에서 주목받았으며, 같은해 아퀴녹스(Aquinox Pharmaceuticals)를 역합병하면서 나스닥에 상장했다. 그러나 첫 번째 IL-2/15 프로그램부터 차질이 생기면서, 임상개발이 몇 개월 지연될 것으로 보인다.

네오루킨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NL-201의 임상1상을 위한 임상시험계획(investigational new drug, IND) 신청에 대한 임상 보류 통지를 받았다고 지난 7일 밝혔다. 이 소식에 당일 네오루킨 10.96% 하락했다.

이번 임상 보류는 CMC 어세이 개발과 관련된 건이었다. 네오루킨은 “FDA로부터 투여되는 단백질 양을 더 정확하게 측정하는 새로운 어세이를 개발할 필요가 있다고 통지받았다”며 “이 분석으로 약물 용량과 투여 절차가, 투여하고자하는 NL-201 용량을 정확히 전달했는지 증명할 수 있어야 한다”고 밝혔다.... <계속>