바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

올해 3월 임상 개시..2022년 시장 출시 목표

펩트론(Peptron)이 15일 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 후보물질 ‘PT105’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 임상은 충남대학교 병원에서 진행될 예정이며, 대조 의약품인 다케다(Takeda)의 ‘루프린(Leuplin)’ 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 크로스오버(cross-over) 방식으로 비교 및 평가가 진행된다. 펩트론은 오는 3월 PT105 임상을 시작해 9월에 완료할 예정이며, 그 후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기 시장 출시를 목표로 하고 있다.

PT105는 펩트론의 약효지속 플랫폼 ‘SmartDepot’를 적용시킨 1개월 지속형 전립선암 치료제 후보물질이다. 펩트론은 PT105가 루프린과 생물학적 동등성을 맞추면서 약물 입자 크기를 줄여 26게이지의 주사바늘을 사용해 투약편의성을 높였다고 설명했다. 루프린은 단점으로 큰 약물 입자로 인한 굵은 주사바늘 사용이 지목됐었다.

루프린은 2019년 기준 국내 약 530억원, 글로벌 약 9000억원의 매출액을 기록한 블록버스터 약물이다. 펩트론은 오송 바이오파크 GMP 시설에서 PT105를 생산할 예정이며 지난해 10월에는 PT105의 국내 판권 계약을 위한 우선협상대상자 선정도 마무리했다고 밝혔다.

한편, 펩트론은 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘PT320’에 대한 임상환자 모집을 완료했으며 현재 임상2상을 진행하고 있다. 또한 펩트론은 SmartDepot 기반 기술에 대해 글로벌 파트너사들과 CDMO(위탁개발생산) 사업 논의도 진행하고 있다고 밝혔다.