바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

유일한 IgE 기반 알러지 치료제 블록버스터 '졸레어' 특허만료...두드러기 치료제 ‘리겔리주맙’ FDA 혁신신약 지정...만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 2b상 결과서 기존 치료제 졸레어(Xolair) 대비 효능↑..셀트리온 등 시밀러 개발경쟁도

로슈(Roche)와의 공동개발로 만들어진 알러지 치료제 ‘오말리주맙(omalizumab)’, 상품명 ‘졸레어(Xolair)’의 특허가 2017년에 만료됨에 따라, 노바티스(Norvatis)가 졸레어의 뒤를 이을 새로운 치료제를 개발하고 있다. 졸레어는 유일한 IgE 기반 알러지 치료제로, 2017년 미국에서만 9억2000만달러, 2018년 글로벌 매출 27억달러를 달성한 블록버스터 약물이다.

노바티스가 졸레어 후속 약물로 꼽고 있는 약물은 ‘리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)’으로, 바스 나라시만(Vas Narasimhan) 노바티스 CEO는 지난해 11월 노바티스 R&D 프레젠테이션(Meet Norvatis Management 2020)에서 리겔리주맙을 노바티스의 주요 자산(Key Assets) 중 하나라고 강조하기도 했다.

이러한 상황에서 노바티스는 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 H1 항히스타민제 (H1-antihistamine)에 대한 반응이 없는 만성 자발성 두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 치료제로 IgE 타깃 항체 리겔리주맙이 '혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정'을 받았다고 발표했다.

만성 특발성 두드러기(chronic idiopathic urticaria, CIU)라고도 불리는 CSU는 예측이 어려운 중증 피부 질환으로 전세계에서 0.5~1%의 환자가 존재한다. 증상은 주로 가려움증, 통증이 심한 피부발진(두드러기), 부어오름(혈관부종) 혹은 상기 증상들이 동시에 나타나며 증상들이 최소 6주 이상 지속된다. 대부분 이러한 증상들이 1~5년까지 걸쳐서 나타나지만, 그보다 오래 지속되는 경우도 있으며 구체적인 발병원인은 아직까지 밝혀지지 않았다.... <계속>