바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

허셉틴 이어 10년만에 HER2 표적 치료제 승인...엔허투 HER2+ 전이성 위암서 화학요법 대비 OS, ORR 개선 "고무적"...다만 간질성폐질환(ILD) 부작용 우려로 블랙박스 라벨 부착

위암에서 2011년 HER2 항체 ‘허셉틴(trastuzumab)’이 치료제로 시판된후 10년만에 HER2 치료제가 나왔다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 위암에서 ‘엔허투(Enhertu, fam‐trastuzumab deruxtecan)’가 HER2 항체약물 접합체(ADC) 시장의 문을 열었다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일 허셉틴 기반 치료법을 받은 적이 있는 HER2 양성(HER2+) 부분 진행성 또는 전이성 위암/위식도접합부암(GEJ) 환자 대상 치료제로 엔허투의 시판허가를 승인했다. 엔허투가 미국에서 HER2+ 유방암 치료제로 시판된지 1년만의 마일스톤이다.

이는 앞서 2015년 HER2 ADC인 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’가 HER2+ 위암 대상 2차 치료제로 평가한 후기 임상에 실패하면서 진출하지 못했던 시장이기도 하다. 블록버스터 약물을 기대했던 캐싸일라에 대한 기대감이 꺾였던 이유 중 하나다. 아스트라제네카에 따르면 전체 위암 환자의 약 20%가 HER2 양성 환자에 속한다.

진행성 위암 환자의 5년후 생존율은 5%에 불과하다. 현재 진행성 HER2+ 위암 1차 치료제는 허셉틴과 화학항암제를 병용해 치료하며, 재발하거나 불응할 경우 마땅한 치료 옵션이 없는 상황이다. 2차 치료제로는 모든 위암 환자(all-comer)를 대상으로 하는 VEGFR 계열 약물인 일라이릴리의 '사이람자'가 있다.... <계속>