바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

추후 염증성장질환(IBD) 대상 적응증 허가 신청 예정..셀트리온헬스케어 캐나다 법인 설립 및 자체 직판망 통해 자체 판매

셀트리온은 1일 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 램시마SC의 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선한 제품이다.

셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다”며 “염증성장질환(IBD) 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.

셀트리온에 따르면 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 규모로, 캐나다에서만 16세 이상 성인 약 37만명이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.

한편, 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온 헬스케어는 캐나다에 법인을 설립하고, 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.