바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

식약처, 일부 제품 품목허가 취소

최근 한 제약사의 안과수술보조제(히알루론산 성분)에 대한 식품의약품안전처의 품질조사 결과 곰팡이균(진균)이 검출되며 이 제품과, 동일한 제조시설에서 생산되는 히알루론산 제품 3개 품목에 대한 허가가 취소되는 일이 발생했다.

히알루론산은 항염, 진통억제, 윤활을 통한 관절 기능개선 효과 등으로 관절염 치료제로서 근골격 분야에서 활발하게 사용된다. 관절 내에 들어가는 만큼 원료부터 제품의 생산, 판매 후 대응까지 품질관리가 중요하다. 히알루론산의 정제 공정은 GMP의 중요한 관리 요소로, 정제를 통해 엔도톡신과 같은 불순물이 제거되는데 이 과정은 무균공정으로 이뤄져야 한다.

히알루론산 관절염치료제 시장을 보면 약 80여개의 회사가 제품을 판매하고 있다. 하지만 대부분의 제품은 위탁생산을 하고 있다. 직접 제품을 생산하거나 국내 원료로 생산한 제품을 판매하는 업체는 소수에 불과하다. LG화학의 히알루론산 제품은 여기에 해당한다.

LG화학 관계자는 “히알루론산 원료에서부터 시노비안, 히루안플러스 등의 완제품에 이르기까지 국내에서 자체 생산 및 직접 판매하고 있다"며 "모든 생산공정은 미국, 유럽 등의 선진국 수준의 cGMP 시설에서 엄격한 무균공정하에 이루어져 모든 품질이 철저히 관리되고 있다”고 설명했다. 이 관계자는 "지난 몇년간 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 등의 실사에 이어 최근에는 미국 FDA로부터 성공적인 검수를 마쳤다”고 강조했다.

LG화학의 히알루론산은 미국 FDA의 원료의약품등록제도(DMF)에 등록되어 있고, 유럽의약품품질위원회(EDQM)로부터 유럽약전규격 적합인증(COS, Certificate of Suitability)을 받았다.