바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

안전성 임상서 정자독성 나타난 환자, 위약군 8.3%, 필고티닙군 6.7%

갈라파고스(Galapagos)의 JAK(Janus Kinase) 저해제 '필고티닙(Filgotinob)'이 안전성을 검증하기 위한 임상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 최근 잇따른 악재로 코너에 몰린 갈라파고스로서는 다행스런 결과다. 하지만 이번 결과로 갈라파고스는 최근 부진했던 약물 개발 성적을 만회할 수 있을까?

갈라파고스는 4일(현지시간) 필고티닙으로 진행한 2개의 안전성 임상에 대한 중간 결과를 공개했다. 갈라파고스는 작년 FDA의 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)에 따라 필고티닙이 정자에 미치는 영향을 알아보기 위한 임상인 MANTA와 MANTA-RAy 임상을 진행하고 있다. MANTA는 염증성 장질환(inflammatory bowel disease)을, MANTA-RAy는 류마티스 환자를 대상으로 하는 임상이다.

두 임상에는 총 248명의 환자가 참여했으며 환자들은 필고티닙 200mg 혹은 위약을 13주동안 하루에 한번 투약받는다(NCT03201445, NCT03926195). 두 임상의 1차 종결점은 치료 13주째 정자 농도(sperm concentration)가 50% 이상 감소한 환자의 비율이다. 임상에서 1차 종결점의 조건을 만족한 환자들은 치료방식을 표준요법으로 바꿔 52주째까지 치료 및 모니터링 된다.

갈라파고스의 발표에 따르면 치료 13주째에 정액 샘플을 측정할 수 있는 환자는 240명이었다. 임상 결과 위약군에서 50% 이상의 정자 농도의 감소를 보인 환자는 8.3%(10/120), 필고티닙군에서는 6.7%(8/120)로 나타났다.... <계속>