바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

OLP-1002와 위약군 통계적으로 유의미한 차이없어...위약군서 "이례적인 통증효과" 관찰...PK 등 전반적인 데이터 다각도로 심층분석해 2상 프로토콜 반영할 것

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)가 비마약성 진통제 신약 후보물질 'OLP-1002'에 대한 호주 임상 1b상의 ‘맹검 해제’와 관련해, 위약군 그룹의 통증 평가수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 8일 공시했다.

30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 ‘위약 대조 이중 맹검’ 방식의 이번 임상시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 실시했다. OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여한 후, 6주간 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계했다.

올리패스는 최근 임상 주관 CRO에서 수령한 ‘맹검 해제’ 데이터에 기초해 투약군별 통증 데이터를 잠정적으로 통계처리했다. 임상 결과 위약군에서 약물 투약군에 비해 현저한 통증 수치의 감소를 관찰했다. 투약군에 따른 VAS 통증 수치 평균값 변화는 다음과 같다.

▲위약군: 투약 전 0% 대비 1주 26% 감소, 2주 38% 감소, 3주 44% 감소, 4주 42% 감소, 5주 44% 감소 ▲OLP-1002 5μg: 투약 전 0% 대비 1주 23% 감소, 2주 27% 감소, 3주 19% 감소, 4주 13% 감소, 5주 15% 감소 ▲OLP-1002 10μg: 투약 전 0% 대비 1주 21% 감소, 2주 29% 감소, 3주 27% 감소, 4주 28% 감소, 5주 19% 감소.... <계속>