바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제로 지정...스펙트럼 “올해말 FDA NDA 계획”

한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘포지오티닙’을 HER2 Exon20 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 패스트트랙(FastTrack) 지정받았다고 11일(현지시각) 밝혔다.

스펙트럼은 올해말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.

패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 “스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다”면서 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 말했다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다”고 말했다.