바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

복지부, 바이오의약품 약가제도 개선..바이오베터, 신약 가격보다 최대 20%p 높게 책정

바이오시밀러(바이오복제약)의 보험약가 산정 기준이 종전보다 14% 높아진다. 바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 약가 우대 혜택을 받을 전망이다. 기존 바이오의약품을 개선한 바이오베터의 약가 산정 기준도 신설됐다.

7일 보건복지부는 바이오시밀러의 약가 가산 제도를 포함한 바이오의약품 약가제도 개선안을 발표했다.

복지부는 국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러 등에 대해 오리지널 약가의 80%까지 부여하기로 했다. 기존 70%에서 10%포인트 높아졌다. 가격으로 보면 14% 인상되는 셈이다. 이때 오리지널 의약품의 보험약가도 기존 70%에서 80%로 상향 조정된다.

바이오시밀러의 약가 가산을 적용받으려면 '혁신형 제약기업ㆍ이에 준하는 기업ㆍ국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'이라는 조건을 체결해야 한다. 혁신형제약기업에 준하는 기업이란 혁신형 제약기업 연구개발(R&D) 투자비율 및 투자액 평균 수준을 말한다.

바이오시밀러 허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내에서 실시했을 경우에만 약가 우대 대상이 된다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 약가 우대 적용을 받을 수 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 국내 임상시험을 진행해 바이오시밀러를 개발 중이고 다국적제약사와 수출 계약도 체결한 상태다.

다만 셀트리온의 '램시마', 삼성바이오에피스의 '브렌시스'ㆍ'렌플렉시스' 등 이미 발매된 바이오시밀러는 이번에 마련된 약가 가산이 적용되지 않는다. LG생명과학이 개발 중인 '엔브렐' 바이오시밀러 역시 약가우대 대상으로 지목될 수 있다.

▲바이오시밀러 약가 가산 대상(자료: 보건복지부)

복지부는 바이오베터의 약가 산정 기준도 신설했다. 바이오베터는 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성ㆍ유효성 또는 유용성을 개선한 생물의약품을 말한다. 합성의약품에서 개량신약과 유사한 의미다. 한미약품의 약효 지속시간을 늘리는 '랩스커버리' 기술을 적용한 바이오의약품이 바이오베터로 분류될 수 있다.

기존에는 개량신약에 대한 약가 산정만 있었을 뿐 바이오베터에 대한 약가 산정 기준은 없었다. 복지부는 바이오베터의 약가를 개발목표제품 약가의 100~120%로 산정키로 했다. 합성의약품 개량신약의 약가 (개발목표제품 약가의 90~110%)보다 10%포인트 높은 기준이다.

▲바이오베터 약가 산정 기준(자료: 보건복지부)

바이오의약품의 함량을 늘린 제품에 대한 약가기준도 종전보다 높아진다. 예를 들어 주성분의 함량이 5%인 바이오의약품의 경우 주 성분 함량을 10%로 늘리면 보험약가는 5% 제품 대비 1.75배를 받을 수 있었다. 하지만 앞으로는 기존 제품 대비 1.9배의 가격을 받을 수 있다. 면역글로불린 등 바이오의약품을 많이 보유한 녹십자, LG생명과학, SK케미칼 등이 약가우대 수혜가 예상된다.