바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

릴리 TRAILBRLAZER-ALZ2 임상 1차 충족점 iARDS로 변경해 3상으로 추진..."올해 하반기 환자 모집 종료될 것으로 보이며, 2023년 첫 효능 결과 발표 기대"

지난 20년 동안 아밀로이드 베타(Aβ) 약물의 임상 개발에 번번이 실패한 일라이릴리(Eli Lilly)가, 아밀로이드 플라크를 선택적으로 타깃하는 항체 ‘도나네맙(donanemab)’의 임상2상 결과에 탄력을 받고 공격적인 태세를 갖췄다. 도나네맙은 임상2상 1차 충족점 iARDS 지표에서 인지 및 일생생활 저하를 위약군 대비 32% 낮췄으며(p=0.04), 2차 충족점에서는 차이가 없었다.

앞서 릴리는 지난 13일 ADPD™ 2021 학회에서 도나네맙의 임상2상 전체 데이터를 공개했으며 업계에서는 기대보다는 낮은, 혼재된 데이터라고 평가했다. 발표후 회사의 주가는 9.09% 하락했다. 그러나 릴리는 아랑곳하지 않고 도나네맙 임상개발을 추진하고 있으며 이틀후인 15일(현지시간) 투자자를 대상으로 도나네맙 임상3상 계획과 임상 디자인을 발표했다.

릴리는 이번에 발표한 2번째 임상2상 TRAILBRLAZER-ALZ2(NCT04437511)의 임상 디자인 변경은 3가지다. 릴리는 ▲임상3상으로 변경해 추진 ▲1차 충족점을 CDR-SB에서 앞선 임상2상에서 긍정적 결과를 얻은 iARDS로 변경해 추진 ▲임상 규모를 기존의 500명에서 최대 1500명(주요 대상 1000명+추가 500명)까지 늘려 추진 등 계획을 발표했다.

이는 2번째 허가 임상(pivotal study)으로 릴리는 올해 하반기 환자 모집이 종료될 것으로 예상하고 있다. 약물을 18개월 동안 투여하는 프로토콜에 따라 임상3상의 첫 효능 결과는 2023년 상반기에 발표될 것으로 예상한다.... <계속>