바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

유럽 개별 국가서 렉키로나 사용 가능..정식 품목허가 위한 롤링 리뷰 절차 진행 중

셀트리온은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 ‘렉키로나(CT-P59, regdanvimab)’에 대해 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다.

유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.

EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program) 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 검토를 진행했다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했다. 그 결과, 렉키로나가 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자에게서 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 품목허가 전 사용권고 결정을 내렸다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있으며, 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 기대하고 있다.

한편, EMA는 정식 품목허가를 위한 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 절차도 진행하고 있다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출한 상태다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 진행하고 있다.