바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

CD19 넘어 새로운 표적 BCMA CAR-T 시판 "마일스톤"...대안없는 이전 4개 이상 치료받은 r/r MM 대상...BCMA 얀센의 빠른 추격과 이중항체, MM 新타깃 등 주목

드디어 기존의 CD19 타깃을 넘어 BCMA(B-cell maturation antigen)를 타깃하는 CAR-T가 나온다. 단회 투여하는 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제로 시판된다. CD19 이후 새로운 타깃에 대한 CAR-T 치료제가 4년만에 나온 것이다.

CAR-T 분야에서 중요한 마일스톤이다. 지금까지 미국에는 2017년부터 노바티스의 ‘킴리아’와 BMS의 ‘브렌야지’ 등 4개의 CD19 CAR-T 제품이 시판됐다.

첫 BCMA CAR-T라는 타이틀을 거머쥔 회사는 BMS(Bristol Myers Squibb)다. 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 허가서류를 제출했지만 CMC 이슈로 거절당한 후 다시 추가 자료를 제출하는 등의 시행착오를 겪었지만, 결과적으로 가장 먼저 BCMA CAR-T를 출시하게 됐다. 단 BMS 뒤를 J&J 얀센(Jassen)이 우수한 임상 결과를 기반으로 빠르게 추격하고 있으며, BCMA 이중항체 약물의 경쟁도 치열해 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다.

BMS와 블루버드바이오(bluebird bio)는 26일(현지시간) FDA로부터 첫 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma, idecabtagene vicleucel; ide-cel)’의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 아벡마는 이전 면역조절약물(IMiDs)과 프로테아좀 저해제(proteasome inhibitor), CD38 항체 등을 포함한 이전 4개 이상의 치료제를 받고 재발하거나 불응한 성인 다발성골수종(r/r MM) 환자가 치료 대상이다.... <계속>