바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

12~15세 청소년 대상 임상서 예방효율 100%..미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 긴급사용승인 신청예정

화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 코로나19 백신이 12~15세 청소년에게서 100%의 예방효율을 나타냈다.

청소년을 대상으로 한 첫 임상 결과다. 화이자는 현재 6개월~11세 사이의 영유아를 대상으로 임상 1/2/3상을 진행 중이다.

화이자는 지난달 31일(현지시간) 12~15세 청소년을 대상으로 진행한 코로나19 백신 ‘BNT162b2’의 상업화 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다. 화이자는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에 긴급사용승인을 신청할 예정이다.

발표에 따르면 화이자는 12~15세 청소년 2260명을 위약군 1129명, 백신접종군 1131명으로 나눠 임상을 진행했다. 그 결과 화이자는 위약군에서 18건의 코로나19 감염을 확인했지만 백신접종군에서는 감염사례를 관찰하지 못했다.

백신접종군은 2차접종 한달 후 코로나19 바이러스에 대해 1239.5의 중화항체 역가(GMT)를 보였다. 이는 화이자가 16~25세에서 확인한 중화항체 역가 705.1보다 높은 수준이었다.

화이자는 현재 5~11세 어린이를 대상으로 코로나19 백신 임상을 시작했으며, 2~5세 유아를 대상으로 하는 임상도 계획 중이다.

알버트 보우라(Albert Bourla) 화이자 CEO는 “새 학기가 시작되기전 전에 청소년층을 대상으로 예방 접종하기를 희망한다”며 “수주 안에 긴급사용승인을 위한 데이터를 FDA와 전세계 규제기관에 제출할 계획”이라고 말했다.

우구르 사힘(Ugur Sahin) 바이오엔텍 CEO는 “우리가 확인한 연구결과는 영국 변이형 코로나19 바이러스 확산과 관련해 어린이들이 예방접종으로 특히 잘 보호된다는 것을 보여준다”고 말했다.

한편 모더나(Moderna)는 12~17세 청소년 3000명과 6개월~11세 영유아 7000명을 대상으로 코로나19 백신 임상 2/3상(NCT04796896, NCT04649151)을 진행하고 있다. 아스트라제네카(Astrazeneca), 얀센(janssen) 등도 청소년을 대상으로 코로나19 백신의 임상을 진행 중이다.