바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

애브비 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)' 승인 심사기간 연장 이어 화이자 '아브로시티닙(abrocitinib)'&'젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)', 릴리 '올루미언트(Olumiant, baricitinib)'

미국 식품의약국(FDA)이 1주일 새 4개 JAK(Janus kinase) 저해제의 시판승인 결정을 연기했다. 이에 따라 안전성 이슈가 항상 따라다녔던 JAK 저해제 약물들의 승인 여부에 이목이 모아지고 있다.

화이자(Pfizer)는 7일(현지시간) FDA가 성인 및 청소년 대상 중등~중증 아토피피부염 치료를 위한 '아브로시티닙(abrocitinib)'의 우선심사 기간을 3개월 연장했다고 발표했다. 또한 화이자는 강직성 척추염(ankylosing spondylitis) 치료를 위한 '젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)'의 추가 적응증 심사 기간 역시 3개월 연장됐다고 발표했다. 이로 인해 두 약물의 허가 여부 결정 시기는 올해 3분기로 밀렸다.

화이자만이 아니다. 일라이 릴리(Eli Lilly) 역시 같은 날 성인 대상 중등~중증 아토피 피부염 적응증에 대한 '올루미언트(Olumiant, baricitinib)' 승인 심사가 3개월 연장됐다고 발표했다. 마찬가지로 올해 3분기에 시판허가 결정이 날 예정이다.

사실 화이자와 릴리보다 며칠 앞서 애브비(AbbVie)가 먼저 비슷한 소식을 발표했다. 애브비는 지난 2일 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'의 아토피 피부염 적응증에 대한 시판 허가 결정 날짜가 올해 3분기로 3개월 연장됐다고 발표했다.... <계속>