국제
산도즈, 엔브렐 바이오시밀러 유효성 데이터 추가 공개
기사입력 : 2016-07-11 09:39수정 : 2016-07-11 09:39
바이오스펙테이터 서일 기자
건선 영역에서 심각성 지수, 이상 반응에서 모두 동등성 입증
노바티스(Novartis)의 산도즈(Sandoz)는 암젠(Amgen)의 엔브렐(Enbrel)과 자사가 개발한 엔브렐 바이오시밀러가 건선환자에 대한 임상시험에서 동등한 효과를 보였다는 추가 데이터를 지난 7일 홈페이지를 통해 밝혔다.
자료에 따르면 산도즈의 바이오시밀러는 건선환자에 대한 12주에 걸친 임상시험에서 엔브렐과 동등한 유효성을 보이며 1차 유효성 평가 변수에 도달했다. 이상반응의 발생 빈도도 엔브렐과 비슷하게 비교되었다고 전했다.
산도즈에 따르면 엔브렐 바이오시밀러 데이터는 이미 FDA와 EMA에 제출되어 허가진행 절차가 진행중이다.
산도즈는 지난해 암젠의 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러 작시오(Zarxio)를 미국 내에 출시했으나 법적 분쟁으로 아직 판매되지 않고 있다.
