바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[AACR 2021]흑색종 환자 대상 '키트루다 IV 300mg/kg vs 2가지 SC 제형' 생체이용률과 약물흡수 등 약동학적(PK) 데이터 발표...머크 "다른 암종서도 SC 평가...다양한 피하투여 옵션 평가"

미국 머크(MSD)가 오는 2028년 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(keytruda)’의 미국과 유럽 특허 만료를 앞두고, 키트루다 피하투여(SC) 제형 개발을 본격화하고 있다.

경쟁사로는 면역관문억제제 시장의 후발주자 화이자가 PD-1 SC 약물 ‘사산리맙(sasanlimab)’의 임상3상 개발을 진행중이며, BRAF, MEK, VEGF 등 약물과 등과 병용투여하는 임상 7개를 진행하고 있다. 또한 BMS와 로슈는 IV→SC 전환 히알루로니다제 기술을 보유한 할로자임(Halozyme)과 파트너십을 통해 각각 옵디보와 티쎈트릭의 SC 제형을 개발하고 있다. 이러한 상황에서 머크도 키트루다 SC 개발에 적극 나서고 있는 모습이다.

머크는 지난 9일부터 14일(현지시간)까지 열린 미국암연구학회(AACR)에서 임상에서 키트루다의 2가지 피하투여 제형의 약동학적(PK) 특성을 분석한 결과를 첫 공개했다(AACR 초록 링크). 머크는 포스터 결론 파트에서 임상 결과 흑색종 환자에게서 키트루다SC와 IV 제형은 투여기간 동안 "비슷한 약물 노출(comparable exposure)"을 보였으며, 머크는 다른 암종에서도 추가적으로 키트루다SC 임상개발을 진행할 예정이라고 밝혔다.

현재 키트루다는 여러 암종에서 200mg(또는 2mg/kg)을 3주에 한번(Q3W)이나 400mg을 6주에 한번(Q6W) 정맥투여(IV)하는 투약 방식으로 처방되고 있다. 두 경우 모두 약물을 30분 동안 투여하게 된다. 반면 SC제형의 경우 투약시간이 몇 분 내며, 투약이 간편해 헬스케어 시스템의 부담을 줄이고 환자의 삶의 질(QoL)을 개선시키는 등의 장점을 가진다(doi: 10.1007/s40259-018-0295-0).... <계속>